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海南省多举措处置和京医院疑似问题黄体酮

作者:PG电子 时间:2021-11-14 07:44
本文摘要:7月12日,海南省局接到海南和京生殖医院报告部分患者因用于注射液(批号:160206,生产,以下全称白云山明兴制药)经常出现局部红肿、硬结的不良反应报告后,省食药监管局领导高度重视,立刻的组织药品生产处、药品流通处、稽查局、药品不当不应监测中心、药品检验所采行一系列措施,积极开展实地调查、敦促企业解任疑为问题药品。一是现场调查,取样检验。

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7月12日,海南省局接到海南和京生殖医院报告部分患者因用于注射液(批号:160206,生产,以下全称白云山明兴制药)经常出现局部红肿、硬结的不良反应报告后,省食药监管局领导高度重视,立刻的组织药品生产处、药品流通处、稽查局、药品不当不应监测中心、药品检验所采行一系列措施,积极开展实地调查、敦促企业解任疑为问题药品。一是现场调查,取样检验。

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7月12日,省局执法人员对和京展开了现场检查,海南和京生殖医院药品的购置渠道、存储条件符合规定,执法人员对医院自行报废的(批号:150909)展开取样检验。二是印发通报,拒绝全省医疗机构停止用于涉案的广州白云山明兴制药有限公司生产的3出厂黄体酮注射液。三是拒绝并敦促医药企业解任3个出厂仍未用于的黄体酮注射液13980支。

四是采行地下通道,较慢检验黄体酮注射液共计取样的3个出厂样品,省药品检验所对取样药品展开仅有项目检验,目前,除无菌检验项须按规定培育14天才能辨别结果外,黄体酮含量等其它检验项目的检验结果皆符合规定。五是对该药品在全国范围内不良反应情况展开检索。

经检索,2014年1月1日至2016年7月16日,全省共计接到黄体酮注射剂不良反应报告28事例。2015年1月1日至2016年7月13日国家药品不良反应监测系统中,广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮(批号:150909、160111、160206),除海南省请示的病例外,其他省没报告。


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